醫藥行業如何實現智能制造？
來源：圖文來源：金蝶云星空 作者： 發布日期：2021-08-09 訪問次數：1290
一、醫藥行業政策
醫藥行業是關系國計民生的重要產業，被公認為永不衰落的朝陽行業。隨著藥品安全問題頻繁發生，人民群眾對強化藥品生產監管和藥品市場管理的呼聲也越來越高，政府部門也出臺了相關政策來規范醫藥企業的藥品生產。
醫藥工業的智能化提升被重點列入了最新的《醫藥工業發展規劃指南》，指南中明確要求醫藥生產過程自動化、信息化、智能化水平要顯著提升，同時建成一批智能制造示范車間。
二、醫藥行業現狀
1、核心制藥裝備主要依賴進口
受行業特性限制，制藥企業的藥品研發到批量生產，研發周期長，生產過程工藝復雜。核心工藝已實現了生產過程的自動化改造，但如何實現從生產到包裝入庫的全自動化作業，避免人工作業帶來的生產偏差和質量安全事故。如何將企業管理系統與制藥過程控制系統有效整合，實現對藥品生產中的數據采集、分析與監控，實現藥品生產全過程的自動化、智能化目標，提高藥品生產管理水平，從而更好地監控藥品的生產過程。
這就需要生產裝備的自動化和智能化升級，我國醫藥行業核心設備對進口設備的依賴程度高，核心設備國產化率普遍較低。所以提高制藥設備的自動化、合規化、國產化，滿足GMP要求和國際醫藥認證要求，同時加強國產設備在制藥行業的應用和創新已迫在眉睫，這關系到我國醫藥產業的長遠發展和藥品的質量與安全。
2、制藥企業信息化滯后、數據利用率較低
醫藥制造業生產工藝和研發相對較傳統，在現代化制藥過程中，難找到一套成熟、穩定的企業信息化架構匹配企業的生產運營，導致大多醫藥企業在考慮企業信息化的過程中花費太多時間，難以快速決策。而要保證藥的高質量和高療效需要引進和研發先進的生產制造系統和科學的信息化管理手段。
傳統的制藥業大部分是以紙質文檔存儲制藥過程數據信息，即使有用到系統來記錄數據，大多也分布較散，不能集中管理、統一關聯進行分析。這種方式，在傳統制藥業中是很難實現數據驅動生產管理提升的，更難實現醫藥產品生產過程的可視化、標準化。
對此，制藥生產企業應該提升生產管理模式，加大科研和技術投入，引進先進的設備和系統，改善制造工藝。統一管控生產和運營管理過程中的大量數據。實時分析、快速做出決策。另外，醫藥企業要想轉型升級，藥企還應勇敢擁抱互聯網，在互聯網+新生態下，產業布局也是企業戰略中非常重要的部分。
3、藥品生產合規化管理水平有待提高
2015年食藥總局（CFDA）將GMP認證的工作下放到省級單位，加強了政府部門對醫藥行業的監管；同時國外的藥品管理局不斷加強飛行檢查的頻率和檢查內容的深度，飛行檢查的主要內容是藥品生產批記錄和藥品檢驗記錄的數據完整性，采取零容忍態度；因此要從根本上解決數據合規和完整性的問題。
就需要醫藥企業在生產線基礎自動化改造的前提下，配合醫藥行業MES等信息化系統的應用，從根本上確保醫藥生產合規，確保生產人員按照藥品SOP操作規程和GMP法規要求進行合規化生產。因此醫藥企業的自動化改造和MES等信息化系統的需求將逐步成為醫藥企業的剛性需求。
三、金蝶云·星空醫藥行業解決方案
當前，提高醫藥行業信息化、智能化水平，從而保證藥品質量，推進藥品的生產質量得到有效監管。而生產自動化、生產制造執行等系統的普及，為實現藥品質量全過程的監控顯得尤為重要。通過創新研發與生產方式促進制藥裝備智能化升級，改進制藥的合規性，增強制藥裝備信息上傳下控，從而形成真正的智能化制藥，為實現藥品生產自動化與合規化的管理提供強有力的保證。
通過對創新技術及新型技術的融合應用，讓醫藥制造業向信息化、數字化、智能化轉型，加強制藥企業的創新和高質量發展。針對上述問題和需求，金蝶云·星空多年深耕制造業，在醫藥行業整合了第三方生態資源，為醫藥行業提供整體解決方案，如下圖。
1、醫藥行業全套工業軟件方案
金蝶云·星空通過融合生態伙伴的工業現場解決方案，以智能儀表智能物流、自動化設備和控制系統為基礎，囊括批量控制軟件（BATCH）、電子批記錄系統（EBR）、實驗室信息管理系統（LIMS）、實驗室執行系統（LES）、數據采集系統（SCADA）、離散控制系統（DCS）等專業化工業軟件，同時結合金蝶云·星空已有的一體化整體解決方案（PLM + ERP + MES + QMS + EAM + WMS），可滿足醫藥行業GMP、FDA等法律法規的要求。
2、金蝶云·星空藥品追溯協同平臺DTS
金蝶云·星空集成了國家和地方的藥品追溯平臺，通過追溯系統的集成，整合企業現有系統，實現賦碼在生產過程中的整個數據貫通。系統在不改變現有包裝賦碼業務流程的前提下，提升產品包裝賦碼過程的自動化水平，減少人工工作量，提高包裝線的工作效率和可靠性。
通過打通整個公司生產信息，通過實施從投料、檢驗、賦碼、包裝、貼標、入庫、銷售出庫的自動化和信息化，實現藥品追溯從生產到銷售全過程信息數據鏈的打通。能更好的控制產品質量、流向和生產成本，提高了企業的決策水平與數據的準確性，實現了生產效率的提高、運營成本的降低、產品不良率的降低。
3、研發過程數字化、智能化
針對創新藥研發周期長、投入大、風險高、臨床研究資源短缺等問題，金蝶云·星空提供研發一體化管理平臺的解決方案，同時融合醫藥行業實驗室管理專業軟件，改變了藥企傳統研發模式，從而實現研發過程的數字化管理。
實驗室信息管理系統，進行質量檢測工作管理，執行原材料、半成品、產成品檢驗業務電子化處理流程。檢測數據全過程追蹤滿足各種質量規范要求，不僅能加強藥品生產過程的質量管控，更能提高實驗設備的數字化管理。
研發項目管理系統，對研發項目的立項、計劃、資源、進度、數據等集中管控，確保研發項目進度、成本、成果的有效管理。
科研數據管理系統，實現研發過程各類文檔的高效存儲，提高研發效率，降低研發成本、加快藥品投入市場的進度。
電子化管理系統，實現研發過程數據的電子化，取代傳統紙質的原始記錄，便于數據的實時分析，提高研發效率。
4、藥品生產過程智能化
隨著制藥行業的不斷發展以及人們對藥品質量控制及監管的不斷重視，制藥生產過程成為制藥企業重點關注的一面，金蝶云·星空醫藥行業整體解決方案融合了DCS等先進控制技術，提高了生產過程的自控與生產效率，實現原料藥提取的自動化、自控化；依托金蝶云·星空MES系統，對生產過程進行數字化、透明化管控，保證藥品生產過程可視、可控、合規，實現對制造過程的監控和糾偏。通過引入RFID、機器人、AGV、自動識別、自動存取等技術，對生產現場物流進行自動化升級改造，實現生產過程自動投料、成品自動入庫，提升物流輸送的效率，減少人員對藥品的干預，實現了生產過程的自動化、調度的智能化。
5、設備運行狀態監控
金蝶云·星空通過搭建數字化工廠模型和企業核心數據庫，搭建與生產過程控制、生產管理系統互通集成的實時通信與數據平臺，實現生產設備運行狀態的實時監控、故障報警和診斷分析，實現了生產系統全過程的數字化追溯。
通過集成自動化設備，使得PLC、DCS系統能覆蓋的設備提升到70%以上，同時實現了生產過程的實時監控、異常預警、設備生命周期管理、維修換件輔助決策、設備3D 電子圖冊、智能排產、過程質量管控、及時物耗跟蹤等管控功能，便于生產管理人員實時獲取設備狀態、設備產量、物料消耗、工藝參數等信息，并及時發現生產過程中的問題，可以有效的降低生產事故的發生。
四、醫藥行業發展思路
目前制藥企業的整體自動化水平和信息化水平與其他行業相比，相對比較落后，在質量追溯、檢化驗環節、部分生產環節、物料儲運環節以手工管理為主，同時系統分散形成信息孤島；紙質人工填寫記錄，存在記錄錯誤和事后補記錄風險。通過自動化和信息化的升級改造，積極進行關鍵工藝設備的技術攻關，建立全過程物料管控和全過程藥品質量追溯，有助于提高藥品的質量。通過構建生產管理信息化、生產過程可視化、工藝過程自動化、倉儲物流自動化的制藥企業智慧工廠，從而提升制藥企業的市場競爭力。
金蝶云·星空通過多年研發的成熟的管理軟件平臺，同時融合生態伙伴的醫藥行業專業控制軟件，共同打造醫藥行業智能制造整體解決方案，利用數字化技術，賦能中小型制藥企業，全面提升制藥行業信息化、數字化、智能化水平，為提高我國制藥業的市場競爭力貢獻一份力量。
醫藥行業是關系國計民生的重要產業，被公認為永不衰落的朝陽行業。隨著藥品安全問題頻繁發生，人民群眾對強化藥品生產監管和藥品市場管理的呼聲也越來越高，政府部門也出臺了相關政策來規范醫藥企業的藥品生產。
二、醫藥行業現狀
1、核心制藥裝備主要依賴進口
受行業特性限制，制藥企業的藥品研發到批量生產，研發周期長，生產過程工藝復雜。核心工藝已實現了生產過程的自動化改造，但如何實現從生產到包裝入庫的全自動化作業，避免人工作業帶來的生產偏差和質量安全事故。如何將企業管理系統與制藥過程控制系統有效整合，實現對藥品生產中的數據采集、分析與監控，實現藥品生產全過程的自動化、智能化目標，提高藥品生產管理水平，從而更好地監控藥品的生產過程。
這就需要生產裝備的自動化和智能化升級，我國醫藥行業核心設備對進口設備的依賴程度高，核心設備國產化率普遍較低。所以提高制藥設備的自動化、合規化、國產化，滿足GMP要求和國際醫藥認證要求，同時加強國產設備在制藥行業的應用和創新已迫在眉睫，這關系到我國醫藥產業的長遠發展和藥品的質量與安全。
2、制藥企業信息化滯后、數據利用率較低
醫藥制造業生產工藝和研發相對較傳統，在現代化制藥過程中，難找到一套成熟、穩定的企業信息化架構匹配企業的生產運營，導致大多醫藥企業在考慮企業信息化的過程中花費太多時間，難以快速決策。而要保證藥的高質量和高療效需要引進和研發先進的生產制造系統和科學的信息化管理手段。
傳統的制藥業大部分是以紙質文檔存儲制藥過程數據信息，即使有用到系統來記錄數據，大多也分布較散，不能集中管理、統一關聯進行分析。這種方式，在傳統制藥業中是很難實現數據驅動生產管理提升的，更難實現醫藥產品生產過程的可視化、標準化。
對此，制藥生產企業應該提升生產管理模式，加大科研和技術投入，引進先進的設備和系統，改善制造工藝。統一管控生產和運營管理過程中的大量數據。實時分析、快速做出決策。另外，醫藥企業要想轉型升級，藥企還應勇敢擁抱互聯網，在互聯網+新生態下，產業布局也是企業戰略中非常重要的部分。
3、藥品生產合規化管理水平有待提高
就需要醫藥企業在生產線基礎自動化改造的前提下，配合醫藥行業MES等信息化系統的應用，從根本上確保醫藥生產合規，確保生產人員按照藥品SOP操作規程和GMP法規要求進行合規化生產。因此醫藥企業的自動化改造和MES等信息化系統的需求將逐步成為醫藥企業的剛性需求。
三、金蝶云·星空醫藥行業解決方案
當前，提高醫藥行業信息化、智能化水平，從而保證藥品質量，推進藥品的生產質量得到有效監管。而生產自動化、生產制造執行等系統的普及，為實現藥品質量全過程的監控顯得尤為重要。通過創新研發與生產方式促進制藥裝備智能化升級，改進制藥的合規性，增強制藥裝備信息上傳下控，從而形成真正的智能化制藥，為實現藥品生產自動化與合規化的管理提供強有力的保證。
通過對創新技術及新型技術的融合應用，讓醫藥制造業向信息化、數字化、智能化轉型，加強制藥企業的創新和高質量發展。針對上述問題和需求，金蝶云·星空多年深耕制造業，在醫藥行業整合了第三方生態資源，為醫藥行業提供整體解決方案，如下圖。
金蝶云·星空通過融合生態伙伴的工業現場解決方案，以智能儀表智能物流、自動化設備和控制系統為基礎，囊括批量控制軟件（BATCH）、電子批記錄系統（EBR）、實驗室信息管理系統（LIMS）、實驗室執行系統（LES）、數據采集系統（SCADA）、離散控制系統（DCS）等專業化工業軟件，同時結合金蝶云·星空已有的一體化整體解決方案（PLM + ERP + MES + QMS + EAM + WMS），可滿足醫藥行業GMP、FDA等法律法規的要求。
2、金蝶云·星空藥品追溯協同平臺DTS
金蝶云·星空集成了國家和地方的藥品追溯平臺，通過追溯系統的集成，整合企業現有系統，實現賦碼在生產過程中的整個數據貫通。系統在不改變現有包裝賦碼業務流程的前提下，提升產品包裝賦碼過程的自動化水平，減少人工工作量，提高包裝線的工作效率和可靠性。
3、研發過程數字化、智能化
針對創新藥研發周期長、投入大、風險高、臨床研究資源短缺等問題，金蝶云·星空提供研發一體化管理平臺的解決方案，同時融合醫藥行業實驗室管理專業軟件，改變了藥企傳統研發模式，從而實現研發過程的數字化管理。
實驗室信息管理系統，進行質量檢測工作管理，執行原材料、半成品、產成品檢驗業務電子化處理流程。檢測數據全過程追蹤滿足各種質量規范要求，不僅能加強藥品生產過程的質量管控，更能提高實驗設備的數字化管理。
研發項目管理系統，對研發項目的立項、計劃、資源、進度、數據等集中管控，確保研發項目進度、成本、成果的有效管理。
科研數據管理系統，實現研發過程各類文檔的高效存儲，提高研發效率，降低研發成本、加快藥品投入市場的進度。
電子化管理系統，實現研發過程數據的電子化，取代傳統紙質的原始記錄，便于數據的實時分析，提高研發效率。
4、藥品生產過程智能化
隨著制藥行業的不斷發展以及人們對藥品質量控制及監管的不斷重視，制藥生產過程成為制藥企業重點關注的一面，金蝶云·星空醫藥行業整體解決方案融合了DCS等先進控制技術，提高了生產過程的自控與生產效率，實現原料藥提取的自動化、自控化；依托金蝶云·星空MES系統，對生產過程進行數字化、透明化管控，保證藥品生產過程可視、可控、合規，實現對制造過程的監控和糾偏。通過引入RFID、機器人、AGV、自動識別、自動存取等技術，對生產現場物流進行自動化升級改造，實現生產過程自動投料、成品自動入庫，提升物流輸送的效率，減少人員對藥品的干預，實現了生產過程的自動化、調度的智能化。
5、設備運行狀態監控
金蝶云·星空通過搭建數字化工廠模型和企業核心數據庫，搭建與生產過程控制、生產管理系統互通集成的實時通信與數據平臺，實現生產設備運行狀態的實時監控、故障報警和診斷分析，實現了生產系統全過程的數字化追溯。
通過集成自動化設備，使得PLC、DCS系統能覆蓋的設備提升到70%以上，同時實現了生產過程的實時監控、異常預警、設備生命周期管理、維修換件輔助決策、設備3D 電子圖冊、智能排產、過程質量管控、及時物耗跟蹤等管控功能，便于生產管理人員實時獲取設備狀態、設備產量、物料消耗、工藝參數等信息，并及時發現生產過程中的問題，可以有效的降低生產事故的發生。
四、醫藥行業發展思路
目前制藥企業的整體自動化水平和信息化水平與其他行業相比，相對比較落后，在質量追溯、檢化驗環節、部分生產環節、物料儲運環節以手工管理為主，同時系統分散形成信息孤島；紙質人工填寫記錄，存在記錄錯誤和事后補記錄風險。通過自動化和信息化的升級改造，積極進行關鍵工藝設備的技術攻關，建立全過程物料管控和全過程藥品質量追溯，有助于提高藥品的質量。通過構建生產管理信息化、生產過程可視化、工藝過程自動化、倉儲物流自動化的制藥企業智慧工廠，從而提升制藥企業的市場競爭力。
金蝶云·星空通過多年研發的成熟的管理軟件平臺，同時融合生態伙伴的醫藥行業專業控制軟件，共同打造醫藥行業智能制造整體解決方案，利用數字化技術，賦能中小型制藥企業，全面提升制藥行業信息化、數字化、智能化水平，為提高我國制藥業的市場競爭力貢獻一份力量。
