藥品研發是一項投資高、風險高、周期長、利潤高的工程。醫藥行業是一個關乎生命和健康的重要領域，隨著人口的不斷增長和科技的高速發展，其市場競爭日益激烈。新冠疫情充分說明，高效的藥品研制甚至關系到國家安全。因此提升醫藥的研制效率和創新能力有著極其重要的意義。

 首先藥品用于診斷和治療疾病，一種藥一般只能治療一種或者一類疾病；藥品研發涉及專業科學技術的應用，需要通過大量的實驗室試驗和長時間、大量群體、多學科的臨床驗證，因此產品開發具有專業性、定制性、長周期、高價值等特點。

 藥品的療效、副作用，以及生產和使用對環境帶來的影響必須嚴格測試和控制；所以需要專業技術人員長時間的試驗和驗證，產品的研制成本也非常高；同時新藥從探索發現到成功注冊、上市銷售的概率并不高。因此產品開發具有安全性、環保性、投資高、風險高等特點。

藥品開發的特點與管理需求

許多國家對藥品的臨床試驗流程和質量檢驗、注冊許可、專利許可等過程有法規要求。這方面，我們國家就有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等法律法規。

典型的開發流程

 國家對藥物臨床許可、注冊許可等過程和藥品質量的行政監管，極大地促進了醫藥行業產品研發管理體系建設。在藥品研制企業，產品的流程管理體系成熟度相對較高，這一點為PLM的應用提供了堅實的基礎。同時基于藥品的技術資料和測試實驗數據管理極具經驗和知識的價值，是典型的PLM解決方案需求。

 因此，應用PLM系統來管理產品開發，對藥品研制企業而言是非常必要、非常有價值的IT項目工程。

產品開發管理的核心思路是在PLM平臺重構知識管理體系和產品開發的流程體系。在條件成熟時，可以根據企業在產品鏈位置、IPD管理體系的成熟度、產品發展的基本戰略等來確定IPD流程管理體系的重點流程和特色管理組織、行業IPD管理工具和方法等。

 同時面向企業的發展和需求，制定針對性的、詳細的解決方案，再基于PLM平臺去落地企業的規范管理細則，并在應用中不斷評估和優化。藥品研制行業的PLM應用也基本如此。